温度标准

• 冷藏药品：一般要求在 2℃~8℃的温度范围内储存，如某些生物制品、疫苗、免疫球蛋白等
• 冷冻药品：要求在 - 20℃以下的温度范围储存，如一些生物样本、冷冻干燥药品等.
• 常温药品：通常在 15℃~25℃的温度范围储存，像一些口服药片、粉剂等.

湿度标准

• 药品冷库的相对湿度一般要求控制在 45%~75% 之间，以防止药品的变质和损坏，湿度波动通常不能超过 5%，这样可以避免药品过度干燥或过度潮湿引起的质量问题

设施设备标准

• 制冷系统：制冷机组常选用进口压缩机，如法国美优乐压缩冷凝机组或谷轮 ZB 涡旋压缩机组等，具有能效比高、制冷能力强、噪音低、安全可靠等特点，且一般采用全自动微电脑电气控制技术和高精度温度传感器，控制精度高，并配备温湿度记录仪，当温湿度超限时可进行声光报警、短信报警等
• 保温结构：多采用硬质聚氨酯隔热夹芯板，通过高压发泡工艺一次灌注成型，双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩等库板偏心式连接方式，保证库板间紧密连接，减少冷气泄漏，增强隔热效果
• 电控系统：采用双路电源供电，配置冷库温湿度记录仪和手机自动报警器，以及能够精细记录、显示冷库库内温湿度的设备，并配备自动报警器功能，以便在断电等紧急情况时仍能保证冷库正常运行，及时发现并处理故障
• 通风设备：应配备相应的通风设备，添加具有防尘、防潮、防霉效果的设备，以保持库内空气的新鲜度和清洁度，维持环境卫生，且空气质量要符合相关卫生标准

区域划分与布局标准

• 冷库须划分待验区、退货区、不合格品区等不同功能区域，以满足药品检验、存放、管理等流程的需要
• 药品在冷库内的摆放要严格按照药品 GSP 规定进行，同一品种不同批号不得混乱摆放，堆垛时药品之间间隔 5cm，药品与墙、顶间隔 30cm，药品与灯间隔 30cm，药品与地间隔 10cm，药品通道宽度 100cm，距冷风机出口 100cm 范围内不得摆放药品，距离门口 60cm 范围内不得摆放药品.

安全防护标准

• 医药冷库要配备防火、防爆和安全警报系统等安全装置，以确保冷库内药品的安全
• 应设置备用发电机组，以便在突然停电时能及时保证冷库正常供电，同时冷库制冷机组也应遵循 “一备一用” 原则，确保医药冷库的制冷功能正常运行